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深圳賽德認證

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關鍵詞： (60個字符) 賽德認證、 ISO9001、 ISO13485、美國EPA、美國DOT、美國FDA、歐盟CE、 MDSAP、加拿大醫療器械HC、

描述： (99個字符) 賽德（深圳）企業管理咨詢有限公司專業從事于國際產品認證、檢測咨詢服務。公司主要以醫療器械，食品藥品行業、化妝品行業、汽配行業為中心開展美國FDA認證、歐盟CE認證、加拿大HC認證等全球認證服務項目。

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        深 圳 賽 德 認 證 v a r _ h m t = _ h m t | | [ ] ; ( f u n c t i o n ( ) ) ( ) ; 公 司 簡 介 賽 德 （ 深 圳 ） 企 業 管 理 咨 詢 有 限 公 司 　 　 賽 德 （ 深 圳 ） 企 業 管 理 咨 詢 有 限 公 司 專 業 從 事 于 國 際 產 品 認 證 咨 詢 、 檢 測 咨 詢 服 務 。 
 公 司 主 要 以 醫 療 器 械 ， 食 品 藥 品 行 業 、 化 妝 品 行 業 、 汽 配 行 業 為 中 心 開 展 美 國 F D A 認 證 、 歐 盟 C E 認 證 、 加 拿 大 H C 認 證 等 全 球 認 證 咨 詢 項 目 。 
 　 　 本 公 司 擁 有 一 支 專 業 的 技 術 團 隊 ， 本 著 以 企 業 為 中 心 ， 全 心 全 力 為 企 業 服 務 為 宗 旨 ， 全 力 以 赴 宣 傳 認 證 相 關 政 策 法 規 ， 為 中 國 企 業 產 品 順 利 進 入 世 界 各 國 貢 獻 自 己 一 份 微 薄 的 力 量 。 
 主 營 認 證 項 目 體 系 認 證 I S O 9 0 0 1 I S O 1 3 4 8 5 2 1 C F R 8 2 0 M D S A P ? 歐 盟 C E 認 證 歐 盟 歐 代 注 冊 美 國 F D A 認 證 美 國 D O T 認 證 美 國 E P A 認 證 美 國 N I O S H 認 證 加 拿 大 H C 認 證 俄 羅 斯 E A C 認 證 中 國 N M P A 認 證 服 　 務 　 項 　 目 體 系 認 證 I S O 1 3 4 8 5 I S O 9 0 0 1 美 國 認 證 美 國 E P A 認 證 美 國 D O T 美 國 F D A 醫 療 器 械 美 國 F D A 食 品 歐 盟 認 證 歐 盟 C E 認 證 Ｍ Ｄ Ｒ 歐 盟 C E 認 證 － Ｐ Ｐ Ｅ 其 他 認 證 M D S A P 加 拿 大 醫 療 器 械 H C 咨 　 詢 　 項 　 目 服 　 務 　 項 　 目 體 系 認 證 I S O 9 0 0 1 質 量 管 理 體 系 ， 可 完 善 組 織 內 部 管 理 ， 使 質 量 管 理 制 度 化 、 體 系 化 和 法 制 化 ， 提 高 產 品 質 量 和 確 保 產 品 質 量 的 穩 定 性 。 
 I S O 1 3 4 8 5 醫 療 器 械 質 量 管 理 體 系 ， 適 用 于 美 國 的 F D A 、 歐 盟 的 M D R （ 歐 盟 醫 療 器 械 指 令 ） 等 等 。 
 M D S A P 醫 療 器 械 單 一 審 核 方 案 （ M D S A P ） 允 許 醫 療 器 械 制 造 商 只 接 受 一 次 質 量 管 理 體 系 審 核 ， 即 可 滿 足 五 個 國 家 的 標 準 和 法 規 要 求 。 
 這 五 個 國 家 包 括 澳 大 利 亞 、 巴 西 、 加 拿 大 、 日 本 和 美 國 。 
 審 核 由 具 備 五 國 監 管 機 構 （ R A ） 授 權 的 審 核 機 構 （ A O ） 進 行 。 
 中 國 認 證 中 國 N M P A 認 證 提 供 全 范 圍 的 醫 療 器 械 一 類 、 二 類 N M P A 國 內 備 案 、 注 冊 ， N M P A 進 口 備 案 、 注 冊 咨 詢 服 務 。 
 美 國 認 證 美 國 E P A 認 證 E P A 認 證 主 要 以 排 放 性 能 的 環 保 認 證 為 對 象 。 
 E P A 對 機 車 的 發 動 機 排 放 進 行 了 測 試 ， 根 據 車 子 的 使 用 性 能 和 排 污 值 來 確 認 是 否 滿 足 環 境 保 護 的 最 低 基 準 。 
 E P A 認 證 ： 屬 于 美 國 一 種 強 制 性 環 保 認 證 。 
 美 國 D O T D O T 是 美 國 交 通 部 ( U S D e p a r t m e n t o f T r a n s p o r t a t i o n ) 的 英 文 縮 寫 。 
 它 的 職 責 是 發 展 和 完 善 與 交 通 與 運 輸 相 關 的 法 規 ， 對 進 入 美 國 的 各 種 交 通 工 具 和 運 輸 的 危 險 物 品 做 出 一 系 列 規 定 , 頒 發 證 書 等 。 
 美 國 F D A 美 國 食 品 藥 品 管 理 局 F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n 簡 稱 F D A ） ， 隸 屬 于 美 國 衛 生 教 育 福 利 部 ， 負 責 全 國 藥 品 、 食 品 、 生 物 制 品 、 化 妝 品 、 獸 藥 、 醫 療 器 械 以 及 診 斷 用 品 等 的 管 理 。 
 歐 盟 認 證 歐 盟 C E 認 證 “ C E ” 標 志 是 一 種 產 品 安 全 認 證 標 志 ， 被 視 為 制 造 商 打 開 并 進 入 歐 洲 市 場 的 護 照 。 
 C E 代 表 歐 洲 統 一 （ C O N F O R M I T E E U R O P E E N N E ） 。 
 凡 是 貼 有 “ C E ” 標 志 的 產 品 就 可 在 歐 盟 各 成 員 國 內 銷 售 ， 無 須 符 合 每 個 成 員 國 的 要 求 ， 從 而 實 現 了 商 品 在 歐 盟 成 員 國 范 圍 內 的 自 由 流 通 。 
 其 他 認 證 加 拿 大 醫 療 器 械 H C H C 認 證 是 加 拿 大 衛 生 部 質 量 認 證 ； 是 加 拿 大 衛 生 部 ( H C ) 規 定 的 對 產 品 中 禁 用 物 質 的 認 證 ； 禁 用 的 物 質 有 鉛 、 鄰 本 二 甲 酸 酯 、 氯 代 烴 等 。 
 E P R 注 冊 E P R 是 生 產 者 責 任 延 伸 ， 是 歐 盟 的 一 項 環 境 政 策 。 
 這 一 項 政 策 就 規 定 了 賣 家 要 對 其 投 入 到 市 場 的 產 品 的 整 個 生 命 周 期 負 責 。 
 具 體 是 指 從 產 品 設 計 生 產 到 使 用 生 命 周 期 結 束 ， 同 時 包 括 了 廢 棄 物 的 收 集 和 處 理 。 
 歐 美 U D I 政 策 U D I （ U n i q u e D e v i c e I d e n t i f i c a t i o n ） 醫 療 器 械 唯 一 標 識 ， 是 一 種 在 醫 療 器 械 產 品 或 者 包 裝 上 附 載 的 ， 由 數 字 、 字 母 或 者 符 號 組 成 的 代 碼 ， 用 以 對 醫 療 器 械 進 行 唯 一 性 識 別 。 
 新 聞 中 心 2 0 2 0 0 4 2 3 重 要 通 知 ： 歐 盟 醫 療 器 械 法 規 （ M D R ） 推 遲 一 年 執 行 歐 洲 委 員 會 通 過 了 一 項 提 案 ， 將 《 醫 療 器 械 法 規 》 的 適 用 日 期 推 遲 一 年 ， 以 允 許 成 員 國 ， 衛 生 機 構 和 經 濟 運 營 商 優 先 應 對 冠 狀 病 毒 大 流 行 。 
 該 決 定 考 慮 到 了 冠 狀 病 毒 大 流 行 所 面 臨 的 前 所 未 有 的 挑 戰 ， 以 及 在 整 個 歐 盟 范 圍 內 增 加 對 至 關 重 要 的 醫 療 設 備 的 需 求 ， 同 時 繼 續 確 保 患 者 的 健 康 和 安 全 ， 直 到 新 法 規 生 效 為 止 。 
 2 0 2 0 0 5 0 7 F D A 修 訂 并 發 布 了 關 于 F F R ( N 9 5 口 罩 ) 緊 急 使 用 授 權 （ E U A ） 政 策 在 美 國 食 品 和 藥 品 管 理 局 ( F D A ) 和 美 國 疾 病 控 制 與 預 防 中 心 ( C D C ) 的 共 同 努 力 下 ， 共 同 采 取 行 動 向 醫 護 人 員 提 供 更 多 的 防 護 面 罩 ， 包 括 某 些 N 9 5 口 罩 。 
 2 0 2 0 0 5 2 6 歐 盟 官 方 期 刊 正 式 發 布 了 歐 盟 醫 療 器 械 法 規 （ R e g u l a t i o n ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5 ， 簡 稱 “ M D R ” ） 2 0 1 7 年 歐 盟 官 方 期 刊 正 式 發 布 了 歐 盟 醫 療 器 械 法 規 （ R e g u l a t i o n ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5 ， 簡 稱 “ M D R ” ） 。 
 M D R 于 2 0 1 7 年 5 月 2 6 日 正 式 生 效 ， 在 經 過 3 年 的 過 渡 期 后 ， 將 于 2 0 2 0 年 5 月 2 6 日 正 式 取 代 原 有 的 M D D 醫 療 器 械 （ 9 3 / 4 2 / E E C ） 和 A I M D D 有 源 植 入 式 醫 療 器 械 （ 9 0 / 3 8 5 / E E C ） 指 令 。 
 體 外 診 斷 試 劑 法 規 I V D R 也 將 于 2 0 2 2 年 5 月 2 6 日 全 面 執 行 。

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