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深圳賽德認(rèn)證

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關(guān)鍵詞： (60個(gè)字符) 賽德認(rèn)證、 ISO9001、 ISO13485、美國(guó)EPA、美國(guó)DOT、美國(guó)FDA、歐盟CE、 MDSAP、加拿大醫(yī)療器械HC、

描述： (99個(gè)字符) 賽德（深圳）企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事于國(guó)際產(chǎn)品認(rèn)證、檢測(cè)咨詢服務(wù)。公司主要以醫(yī)療器械，食品藥品行業(yè)、化妝品行業(yè)、汽配行業(yè)為中心開展美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、加拿大HC認(rèn)證等全球認(rèn)證服務(wù)項(xiàng)目。

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        深 圳 賽 德 認(rèn) 證 v a r _ h m t = _ h m t | | [ ] ; ( f u n c t i o n ( ) ) ( ) ; 公 司 簡(jiǎn) 介 賽 德 （ 深 圳 ） 企 業(yè) 管 理 咨 詢 有 限 公 司 　 　 賽 德 （ 深 圳 ） 企 業(yè) 管 理 咨 詢 有 限 公 司 專 業(yè) 從 事 于 國(guó) 際 產(chǎn) 品 認(rèn) 證 咨 詢 、 檢 測(cè) 咨 詢 服 務(wù) 。 
 公 司 主 要 以 醫(yī) 療 器 械 ， 食 品 藥 品 行 業(yè) 、 化 妝 品 行 業(yè) 、 汽 配 行 業(yè) 為 中 心 開 展 美 國(guó) F D A 認(rèn) 證 、 歐 盟 C E 認(rèn) 證 、 加 拿 大 H C 認(rèn) 證 等 全 球 認(rèn) 證 咨 詢 項(xiàng) 目 。 
 　 　 本 公 司 擁 有 一 支 專 業(yè) 的 技 術(shù) 團(tuán) 隊(duì) ， 本 著 以 企 業(yè) 為 中 心 ， 全 心 全 力 為 企 業(yè) 服 務(wù) 為 宗 旨 ， 全 力 以 赴 宣 傳 認(rèn) 證 相 關(guān) 政 策 法 規(guī) ， 為 中 國(guó) 企 業(yè) 產(chǎn) 品 順 利 進(jìn) 入 世 界 各 國(guó) 貢 獻(xiàn) 自 己 一 份 微 薄 的 力 量 。 
 主 營(yíng) 認(rèn) 證 項(xiàng) 目 體 系 認(rèn) 證 I S O 9 0 0 1 I S O 1 3 4 8 5 2 1 C F R 8 2 0 M D S A P ? 歐 盟 C E 認(rèn) 證 歐 盟 歐 代 注 冊(cè) 美 國(guó) F D A 認(rèn) 證 美 國(guó) D O T 認(rèn) 證 美 國(guó) E P A 認(rèn) 證 美 國(guó) N I O S H 認(rèn) 證 加 拿 大 H C 認(rèn) 證 俄 羅 斯 E A C 認(rèn) 證 中 國(guó) N M P A 認(rèn) 證 服 　 務(wù) 　 項(xiàng) 　 目 體 系 認(rèn) 證 I S O 1 3 4 8 5 I S O 9 0 0 1 美 國(guó) 認(rèn) 證 美 國(guó) E P A 認(rèn) 證 美 國(guó) D O T 美 國(guó) F D A 醫(yī) 療 器 械 美 國(guó) F D A 食 品 歐 盟 認(rèn) 證 歐 盟 C E 認(rèn) 證 Ｍ Ｄ Ｒ 歐 盟 C E 認(rèn) 證 － Ｐ Ｐ Ｅ 其 他 認(rèn) 證 M D S A P 加 拿 大 醫(yī) 療 器 械 H C 咨 　 詢 　 項(xiàng) 　 目 服 　 務(wù) 　 項(xiàng) 　 目 體 系 認(rèn) 證 I S O 9 0 0 1 質(zhì) 量 管 理 體 系 ， 可 完 善 組 織 內(nèi) 部 管 理 ， 使 質(zhì) 量 管 理 制 度 化 、 體 系 化 和 法 制 化 ， 提 高 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 和 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 穩(wěn) 定 性 。 
 I S O 1 3 4 8 5 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 體 系 ， 適 用 于 美 國(guó) 的 F D A 、 歐 盟 的 M D R （ 歐 盟 醫(yī) 療 器 械 指 令 ） 等 等 。 
 M D S A P 醫(yī) 療 器 械 單 一 審 核 方 案 （ M D S A P ） 允 許 醫(yī) 療 器 械 制 造 商 只 接 受 一 次 質(zhì) 量 管 理 體 系 審 核 ， 即 可 滿 足 五 個(gè) 國(guó) 家 的 標(biāo) 準(zhǔn) 和 法 規(guī) 要 求 。 
 這 五 個(gè) 國(guó) 家 包 括 澳 大 利 亞 、 巴 西 、 加 拿 大 、 日 本 和 美 國(guó) 。 
 審 核 由 具 備 五 國(guó) 監(jiān) 管 機(jī) 構(gòu) （ R A ） 授 權(quán) 的 審 核 機(jī) 構(gòu) （ A O ） 進(jìn) 行 。 
 中 國(guó) 認(rèn) 證 中 國(guó) N M P A 認(rèn) 證 提 供 全 范 圍 的 醫(yī) 療 器 械 一 類 、 二 類 N M P A 國(guó) 內(nèi) 備 案 、 注 冊(cè) ， N M P A 進(jìn) 口 備 案 、 注 冊(cè) 咨 詢 服 務(wù) 。 
 美 國(guó) 認(rèn) 證 美 國(guó) E P A 認(rèn) 證 E P A 認(rèn) 證 主 要 以 排 放 性 能 的 環(huán) 保 認(rèn) 證 為 對(duì) 象 。 
 E P A 對(duì) 機(jī) 車 的 發(fā) 動(dòng) 機(jī) 排 放 進(jìn) 行 了 測(cè) 試 ， 根 據(jù) 車 子 的 使 用 性 能 和 排 污 值 來 確 認(rèn) 是 否 滿 足 環(huán) 境 保 護(hù) 的 最 低 基 準(zhǔn) 。 
 E P A 認(rèn) 證 ： 屬 于 美 國(guó) 一 種 強(qiáng) 制 性 環(huán) 保 認(rèn) 證 。 
 美 國(guó) D O T D O T 是 美 國(guó) 交 通 部 ( U S D e p a r t m e n t o f T r a n s p o r t a t i o n ) 的 英 文 縮 寫 。 
 它 的 職 責(zé) 是 發(fā) 展 和 完 善 與 交 通 與 運(yùn) 輸 相 關(guān) 的 法 規(guī) ， 對(duì) 進(jìn) 入 美 國(guó) 的 各 種 交 通 工 具 和 運(yùn) 輸 的 危 險(xiǎn) 物 品 做 出 一 系 列 規(guī) 定 , 頒 發(fā) 證 書 等 。 
 美 國(guó) F D A 美 國(guó) 食 品 藥 品 管 理 局 F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n 簡(jiǎn) 稱 F D A ） ， 隸 屬 于 美 國(guó) 衛(wèi) 生 教 育 福 利 部 ， 負(fù) 責(zé) 全 國(guó) 藥 品 、 食 品 、 生 物 制 品 、 化 妝 品 、 獸 藥 、 醫(yī) 療 器 械 以 及 診 斷 用 品 等 的 管 理 。 
 歐 盟 認(rèn) 證 歐 盟 C E 認(rèn) 證 “ C E ” 標(biāo) 志 是 一 種 產(chǎn) 品 安 全 認(rèn) 證 標(biāo) 志 ， 被 視 為 制 造 商 打 開 并 進(jìn) 入 歐 洲 市 場(chǎng) 的 護(hù) 照 。 
 C E 代 表 歐 洲 統(tǒng) 一 （ C O N F O R M I T E E U R O P E E N N E ） 。 
 凡 是 貼 有 “ C E ” 標(biāo) 志 的 產(chǎn) 品 就 可 在 歐 盟 各 成 員 國(guó) 內(nèi) 銷 售 ， 無 須 符 合 每 個(gè) 成 員 國(guó) 的 要 求 ， 從 而 實(shí) 現(xiàn) 了 商 品 在 歐 盟 成 員 國(guó) 范 圍 內(nèi) 的 自 由 流 通 。 
 其 他 認(rèn) 證 加 拿 大 醫(yī) 療 器 械 H C H C 認(rèn) 證 是 加 拿 大 衛(wèi) 生 部 質(zhì) 量 認(rèn) 證 ； 是 加 拿 大 衛(wèi) 生 部 ( H C ) 規(guī) 定 的 對(duì) 產(chǎn) 品 中 禁 用 物 質(zhì) 的 認(rèn) 證 ； 禁 用 的 物 質(zhì) 有 鉛 、 鄰 本 二 甲 酸 酯 、 氯 代 烴 等 。 
 E P R 注 冊(cè) E P R 是 生 產(chǎn) 者 責(zé) 任 延 伸 ， 是 歐 盟 的 一 項(xiàng) 環(huán) 境 政 策 。 
 這 一 項(xiàng) 政 策 就 規(guī) 定 了 賣 家 要 對(duì) 其 投 入 到 市 場(chǎng) 的 產(chǎn) 品 的 整 個(gè) 生 命 周 期 負(fù) 責(zé) 。 
 具 體 是 指 從 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì) 生 產(chǎn) 到 使 用 生 命 周 期 結(jié) 束 ， 同 時(shí) 包 括 了 廢 棄 物 的 收 集 和 處 理 。 
 歐 美 U D I 政 策 U D I （ U n i q u e D e v i c e I d e n t i f i c a t i o n ） 醫(yī) 療 器 械 唯 一 標(biāo) 識(shí) ， 是 一 種 在 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 或 者 包 裝 上 附 載 的 ， 由 數(shù) 字 、 字 母 或 者 符 號(hào) 組 成 的 代 碼 ， 用 以 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 進(jìn) 行 唯 一 性 識(shí) 別 。 
 新 聞 中 心 2 0 2 0 0 4 2 3 重 要 通 知 ： 歐 盟 醫(yī) 療 器 械 法 規(guī) （ M D R ） 推 遲 一 年 執(zhí) 行 歐 洲 委 員 會(huì) 通 過 了 一 項(xiàng) 提 案 ， 將 《 醫(yī) 療 器 械 法 規(guī) 》 的 適 用 日 期 推 遲 一 年 ， 以 允 許 成 員 國(guó) ， 衛(wèi) 生 機(jī) 構(gòu) 和 經(jīng) 濟(jì) 運(yùn) 營(yíng) 商 優(yōu) 先 應(yīng) 對(duì) 冠 狀 病 毒 大 流 行 。 
 該 決 定 考 慮 到 了 冠 狀 病 毒 大 流 行 所 面 臨 的 前 所 未 有 的 挑 戰(zhàn) ， 以 及 在 整 個(gè) 歐 盟 范 圍 內(nèi) 增 加 對(duì) 至 關(guān) 重 要 的 醫(yī) 療 設(shè) 備 的 需 求 ， 同 時(shí) 繼 續(xù) 確 保 患 者 的 健 康 和 安 全 ， 直 到 新 法 規(guī) 生 效 為 止 。 
 2 0 2 0 0 5 0 7 F D A 修 訂 并 發(fā) 布 了 關(guān) 于 F F R ( N 9 5 口 罩 ) 緊 急 使 用 授 權(quán) （ E U A ） 政 策 在 美 國(guó) 食 品 和 藥 品 管 理 局 ( F D A ) 和 美 國(guó) 疾 病 控 制 與 預(yù) 防 中 心 ( C D C ) 的 共 同 努 力 下 ， 共 同 采 取 行 動(dòng) 向 醫(yī) 護(hù) 人 員 提 供 更 多 的 防 護(hù) 面 罩 ， 包 括 某 些 N 9 5 口 罩 。 
 2 0 2 0 0 5 2 6 歐 盟 官 方 期 刊 正 式 發(fā) 布 了 歐 盟 醫(yī) 療 器 械 法 規(guī) （ R e g u l a t i o n ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5 ， 簡(jiǎn) 稱 “ M D R ” ） 2 0 1 7 年 歐 盟 官 方 期 刊 正 式 發(fā) 布 了 歐 盟 醫(yī) 療 器 械 法 規(guī) （ R e g u l a t i o n ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5 ， 簡(jiǎn) 稱 “ M D R ” ） 。 
 M D R 于 2 0 1 7 年 5 月 2 6 日 正 式 生 效 ， 在 經(jīng) 過 3 年 的 過 渡 期 后 ， 將 于 2 0 2 0 年 5 月 2 6 日 正 式 取 代 原 有 的 M D D 醫(yī) 療 器 械 （ 9 3 / 4 2 / E E C ） 和 A I M D D 有 源 植 入 式 醫(yī) 療 器 械 （ 9 0 / 3 8 5 / E E C ） 指 令 。 
 體 外 診 斷 試 劑 法 規(guī) I V D R 也 將 于 2 0 2 2 年 5 月 2 6 日 全 面 執(zhí) 行 。

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