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國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心

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        國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 審 評(píng) 檢 查 長 三 角 分 中 心 X X 首 頁 機(jī) 構(gòu) 概 況 最 新 要 聞 公 告 通 知 法 規(guī) 文 件 指 導(dǎo) 原 則 審 評(píng) 資 訊 關(guān) 于 我 們 關(guān) 于 舉 辦 第 三 十 一 期 “ 器 審 云 課 堂 ” 線 下 輔 導(dǎo) 班 （ 長 三 角 分 會(huì) 場 ） 的 通 知 器 審 中 心 關(guān) 于 發(fā) 布 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 審 評(píng) 中 心 創(chuàng) 新 醫(yī) 療 器 械 特 別 審 查 申 請(qǐng) 審 查 實(shí) 施 細(xì) 則 等 2 項(xiàng) 實(shí) 施 細(xì) 則 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 7 號(hào) ） 器 械 長 三 角 分 中 心 開 展 “ 國 家 安 全 青 春 挺 膺 ” 主 題 團(tuán) 日 活 動(dòng) 器 械 長 三 角 分 中 心 第 一 屆 “ 奮 進(jìn) 杯 ” 乒 乓 球 比 賽 成 功 舉 辦 器 械 長 三 角 分 中 心 工 會(huì) 開 展 “ 享 自 然 之 美 · 追 心 中 夢(mèng) 想 ” “ 三 · 八 ” 國 際 婦 女 節(jié) 活 動(dòng) 器 械 長 三 角 分 中 心 召 開 2 0 2 4 年 度 總 結(jié) 大 會(huì) 暨 2 0 2 5 年 工 作 會(huì) 議 器 械 長 三 角 分 中 心 舉 辦 干 部 綜 合 能 力 提 升 培 訓(xùn) 班 最 新 要 聞 更 多 藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 審 評(píng) 檢 查 長 三 角 分 中 心 赴 全 面 從 嚴(yán) 治 黨 警 示 教 育 基 地 參 觀 學(xué) 習(xí) 2 0 2 5 0 6 1 3 關(guān) 于 舉 辦 第 三 十 一 期 “ 器 審 云 課 堂 ” 線 下 輔 導(dǎo) 班 （ 長 三 角 分 會(huì) 場 ） 的 通 知 2 0 2 5 0 6 0 5 器 械 長 三 角 分 中 心 開 展 “ 國 家 安 全 青 春 挺 膺 ” 主 題 團(tuán) 日 活 動(dòng) 2 0 2 5 0 5 3 0 器 械 長 三 角 分 中 心 第 一 屆 “ 奮 進(jìn) 杯 ” 乒 乓 球 比 賽 成 功 舉 辦 2 0 2 5 0 5 2 0 關(guān) 于 舉 辦 第 二 十 八 期 “ 器 審 云 課 堂 ” 線 下 輔 導(dǎo) 班 （ 長 三 角 分 會(huì) 場 ） 的 通 知 2 0 2 5 0 5 1 5 國 家 藥 監(jiān) 局 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 審 評(píng) 檢 查 長 三 角 分 中 心 2 0 2 5 年 度 公 開 招 聘 進(jìn) 入 面 試 環(huán) 節(jié) 人 員 名 單 及 面 試 工 作 安 排 2 0 2 5 0 5 0 6 辦 事 大 廳 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 簡 明 指 導(dǎo) 手 冊(cè) 分 類 目 錄 指 導(dǎo) 原 則 標(biāo) 準(zhǔn) 臨 床 路 徑 檢 索 受 理 前 技 術(shù) 問 題 咨 詢 流 程 及 常 見 問 題 解 答 注 冊(cè) 申 報(bào) 流 程 簡 圖 咨 詢 溝 通 路 徑 指 引 技 術(shù) 審 評(píng) 流 程 簡 圖 共 性 問 題 一 類 備 案 流 程 簡 圖 電 子 申 報(bào) 平 臺(tái) 審 評(píng) 進(jìn) 度 查 詢 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 查 詢 產(chǎn) 品 分 類 查 詢 器 審 云 課 堂 廉 政 監(jiān) 督 招 聘 專 欄 互 動(dòng) 交 流 公 告 通 知 更 多 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 審 評(píng) 檢 查 長 三 角 分 中 心 2 0 2 5 年 度 公 開 招 聘 第 一 批 擬 聘 人 員 公 示 2 0 2 5 0 6 0 9 關(guān) 于 舉 辦 第 三 十 一 期 “ 器 審 云 課 堂 ” 線 下 輔 導(dǎo) 班 （ 長 三 角 分 會(huì) 場 ） 的 通 知 2 0 2 5 0 6 0 5 關(guān) 于 舉 辦 第 二 十 八 期 “ 器 審 云 課 堂 ” 線 下 輔 導(dǎo) 班 （ 長 三 角 分 會(huì) 場 ） 的 通 知 2 0 2 5 0 5 1 5 國 家 藥 監(jiān) 局 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 審 評(píng) 檢 查 長 三 角 分 中 心 2 0 2 5 年 度 公 開 招 聘 進(jìn) 入 面 試 環(huán) 節(jié) 人 員 名 單 及 面 試 工 作 安 排 2 0 2 5 0 5 0 6 器 審 中 心 關(guān) 于 發(fā) 布 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 審 評(píng) 中 心 創(chuàng) 新 醫(yī) 療 器 械 特 別 審 查 申 請(qǐng) 審 查 實(shí) 施 細(xì) 則 等 2 項(xiàng) 實(shí) 施 細(xì) 則 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 7 號(hào) ） 2 0 2 5 0 4 2 2 國 家 藥 監(jiān) 局 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 審 評(píng) 檢 查 長 三 角 分 中 心 關(guān) 于 2 0 2 5 年 度 公 開 招 聘 資 格 審 查 及 筆 試 有 關(guān) 事 宜 的 通 知 2 0 2 5 0 4 1 6 關(guān) 于 舉 辦 第 二 十 四 期 “ 器 審 云 課 堂 ” 線 下 輔 導(dǎo) 班 （ 長 三 角 分 會(huì) 場 ） 的 通 知 2 0 2 5 0 4 1 0 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 直 屬 單 位 2 0 2 5 年 度 公 開 招 聘 公 告 2 0 2 5 0 3 1 9 法 規(guī) 文 件 更 多 國 家 藥 監(jiān) 局 關(guān) 于 發(fā) 布 二 代 基 因 測 序 相 關(guān) 體 外 診 斷 試 劑 分 類 界 定 指 導(dǎo) 原 則 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 2 號(hào) ） 2 0 2 5 0 6 1 6 國 家 藥 監(jiān) 局 關(guān) 于 發(fā) 布 免 于 進(jìn) 行 臨 床 評(píng) 價(jià) 醫(yī) 療 器 械 目 錄 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 1 9 號(hào) ） 2 0 2 5 0 5 1 3 國 家 藥 監(jiān) 局 關(guān) 于 廢 止 《 外 科 植 入 物 金 屬 材 料 第 1 2 部 分 ： 鍛 造 鈷 鉻 鉬 合 金 》 等 2 項(xiàng) 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 公 告 （ 2 0 2 5 年 第 3 6 號(hào) ） 2 0 2 5 0 4 0 7 國 家 藥 監(jiān) 局 國 家 衛(wèi) 生 健 康 委 關(guān) 于 頒 布 2 0 2 5 年 版 《 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 》 的 公 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 9 號(hào) ） 2 0 2 5 0 3 2 5 國 家 藥 監(jiān) 局 關(guān) 于 實(shí) 施 2 0 2 5 年 版 《 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 》 有 關(guān) 事 宜 的 公 告 （ 2 0 2 5 年 第 3 2 號(hào) ） 2 0 2 5 0 3 2 5 國 家 藥 監(jiān) 局 關(guān) 于 廢 止 《 醫(yī) 用 中 心 吸 引 系 統(tǒng) 通 用 技 術(shù) 條 件 》 等 2 項(xiàng) 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 公 告 （ 2 0 2 5 年 第 3 1 號(hào) ） 2 0 2 5 0 3 1 9 《 關(guān) 于 進(jìn) 一 步 調(diào) 整 和 優(yōu) 化 進(jìn) 口 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 在 中 國 境 內(nèi) 企 業(yè) 生 產(chǎn) 有 關(guān) 事 項(xiàng) 的 公 告 》 的 解 讀 2 0 2 5 0 3 1 8 國 家 藥 監(jiān) 局 關(guān) 于 進(jìn) 一 步 調(diào) 整 和 優(yōu) 化 進(jìn) 口 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 在 中 國 境 內(nèi) 企 業(yè) 生 產(chǎn) 有 關(guān) 事 項(xiàng) 的 公 告 （ 2 0 2 5 年 第 3 0 號(hào) ） 2 0 2 5 0 3 1 8 指 導(dǎo) 原 則 更 多 關(guān) 于 公 開 征 求 《 軟 組 織 再 生 型 疝 修 補(bǔ) 補(bǔ) 片 動(dòng) 物 試 驗(yàn) 研 究 技 術(shù) 審 評(píng) 要 點(diǎn) （ 征 求 意 見 稿 ） 》 意 見 的 通 知 2 0 2 5 0 6 0 9 關(guān) 于 公 開 征 求 《 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗(yàn) 適 應(yīng) 性 設(shè) 計(jì) 技 術(shù) 指 導(dǎo) 原 則 （ 試 行 ） （ 征 求 意 見 稿 ） 》 意 見 的 通 知 2 0 2 5 0 5 2 3 關(guān) 于 公 開 征 求 《 透 析 用 留 置 針 注 冊(cè) 審 查 指 導(dǎo) 原 則 （ 公 開 征 求 意 見 稿 ） 》 意 見 的 通 知 2 0 2 5 0 5 1 9 關(guān) 于 公 開 征 求 《 射 線 束 掃 描 測 量 設(shè) 備 注 冊(cè) 審 查 指 導(dǎo) 原 則 （ 征 求 意 見 稿 ） 》 等 3 項(xiàng) 注 冊(cè) 審 查 指 導(dǎo) 原 則 意 見 的 通 知 2 0 2 5 0 5 1 5 國 家 藥 監(jiān) 局 器 審 中 心 關(guān) 于 發(fā) 布 移 動(dòng) 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 審 查 指 導(dǎo) 原 則 （ 2 0 2 5 年 修 訂 版 ） 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 9 號(hào) ） 2 0 2 5 0 5 0 7 國 家 藥 監(jiān) 局 器 審 中 心 關(guān) 于 發(fā) 布 體 外 膜 肺 氧 合 系 統(tǒng) 臨 床 評(píng) 價(jià) 注 冊(cè) 審 查 指 導(dǎo) 原 則 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 8 號(hào) ） 2 0 2 5 0 4 2 2 體 外 膜 肺 氧 合 系 統(tǒng) 臨 床 評(píng) 價(jià) 注 冊(cè) 審 查 指 導(dǎo) 原 則 （ 2 0 2 5 年 第 8 號(hào) ） 2 0 2 5 0 4 2 2 I 型 膠 原 軟 骨 修 復(fù) 產(chǎn) 品 注 冊(cè) 審 查 指 導(dǎo) 原 則 （ 2 0 2 5 年 第 6 號(hào) ） 2 0 2 5 0 4 1 5 審 評(píng) 資 訊 更 多 牙 種 植 體 產(chǎn) 品 結(jié) 構(gòu) 設(shè) 計(jì) 注 冊(cè) 技 術(shù) 審 評(píng) 關(guān) 注 點(diǎn) 2 0 2 5 0 5 3 0 戊 型 肝 炎 病 毒 抗 體 檢 測 試 劑 的 注 冊(cè) 現(xiàn) 狀 及 審 評(píng) 概 述 2 0 2 5 0 5 1 6 以 臨 床 價(jià) 值 為 導(dǎo) 向 探 討 金 屬 骨 針 類 產(chǎn) 品 技 術(shù) 審 評(píng) 關(guān) 注 點(diǎn) 2 0 2 5 0 4 2 5 F D A e S T A R 系 統(tǒng) 概 述 2 0 2 5 0 4 2 1 含 維 生 素 E 高 交 聯(lián) 聚 乙 烯 髖 臼 襯 墊 的 磨 損 性 能 評(píng) 價(jià) 及 展 望 2 0 2 5 0 2 2 8 血 管 內(nèi) 特 殊 球 囊 審 評(píng) 思 考 2 0 2 5 0 2 2 1 牙 科 注 射 針 的 臨 床 使 用 及 風(fēng) 險(xiǎn) 介 紹 2 0 2 5 0 2 1 7 F D A 對(duì) 同 種 異 體 骨 植 入 材 料 監(jiān) 管 情 況 簡 介 2 0 2 4 1 2 1 3 友 情 鏈 接 : 國 家 市 場 監(jiān) 督 管 理 總 局 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 審 評(píng) 中 心 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 食 品 藥 品 審 核 查 驗(yàn) 中 心 國 家 局 直 屬 單 位 中 國 食 品 藥 品 檢 定 研 究 院 （ 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 中 心 ， 中 國 藥 品 檢 驗(yàn) 總 所 ） 國 家 藥 典 委 員 會(huì) 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 藥 品 審 評(píng) 中 心 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 食 品 藥 品 審 核 查 驗(yàn) 中 心 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 藥 品 評(píng) 價(jià) 中 心 （ 國 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 ） 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 審 評(píng) 中 心 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 行 政 事 項(xiàng) 受 理 服 務(wù) 和 投 訴 舉 報(bào) 中 心 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 機(jī) 關(guān) 服 務(wù) 中 心 （ 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 機(jī) 關(guān) 服 務(wù) 局 ） 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 信 息 中 心 （ 中 國 食 品 藥 品 監(jiān) 管 數(shù) 據(jù) 中 心 ） 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 高 級(jí) 研 修 學(xué) 院 （ 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 安 全 應(yīng) 急 演 練 中 心 ） 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 執(zhí) 業(yè) 藥 師 資 格 認(rèn) 證 中 心 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 新 聞 宣 傳 中 心 中 國 健 康 傳 媒 集 團(tuán) 中 國 食 品 藥 品 國 際 交 流 中 心 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 南 方 醫(yī) 藥 經(jīng) 濟(jì) 研 究 所 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 一 四 六 倉 庫 中 國 藥 學(xué) 會(huì) 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 審 評(píng) 檢 查 長 三 角 分 中 心 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 藥 品 審 評(píng) 檢 查 長 三 角 分 中 心 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 審 評(píng) 檢 查 大 灣 區(qū) 分 中 心 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 藥 品 審 評(píng) 檢 查 大 灣 區(qū) 分 中 心 上 海 市 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 江 蘇 省 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 浙 江 省 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 安 徽 省 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 C o p y r i g h t ? 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 審 評(píng) 檢 查 長 三 角 分 中 心 A l l R i g h t s R e s e r v e d 地 址 ： 上 海 市 浦 東 新 區(qū) 學(xué) 林 路 3 6 弄 5 號(hào) 樓 、 6 號(hào) 樓 郵 編 ： 2 0 1 2 1 0 電 話 ： 0 2 1 6 8 6 6 2 1 8 0 備 案 序 號(hào) ： 滬 I C P 備 2 0 2 3 0 0 1 1 2 9 號(hào) 滬 公 網(wǎng) 安 備 3 1 0 1 1 5 0 2 0 1 9 7 1 8 號(hào) 微 信 公 眾 號(hào)

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